Исследование качества лекарственных средств

Исследования лекарственных средств и субстанций по следующим показателям:

• осмолярность (осмоляльность, изотоничность);
• средняя масса и однородность по массе;
• механические включения:
  • метод визуального контроля;
  • счетно-фотометрический метод;
  • метод мембранной фильтрации;
• подлинность:
  • ИК-спектрометрия;
  • БИК-спектроскопия;
  • УФ/ВИД-спектрофотометрия;
  • хроматографические методы (ВЭЖХ/ГХ);
  • тонкослойная хроматография (ТСХ);
  • атомно-абсорбционная спектрометрия (ААС);
  • микроскопия;
  • титриметрия;
  • микробиологический метод;
  • качественная реакция;
  • пептидное картирование;
• потеря в массе при высушивании;
• температура плавления;
• влага (вода):
  • метод высушивания;
  • метод вакуумной сушки;
  • методом К.Фишера;
  • метод дистилляции (ГФ);
• испытания на чистоту и допустимые пределы примесей:
  • хлориды, сульфаты, нитраты и др.;
  • металлы (аммоний, кальций, железо, цинк);
• удельное вращение;
• удельный показатель поглощения методом СФ;
• тяжелые металлы:
  • прямое определение;
  • определение в зольном остатке;
• показатель преломления;
• сульфатная зола;
• вязкость;
• количественное определение:
  • титриметрия;
  • спектрофотометрия;
  • гравиметрия;
  • поляриметрия;
  • хроматографические методы (ВЭЖХ/ГХ);
  • атомно-абсорбционная спектрометрия (ААС);
  • аминокислотный анализ;
• однородность дозирования:
  • титриметрия;
  • спектрофотометрия;
  • хроматографические методы (ВЭЖХ/ГХ);
  • расчетно-весовой метод;
• pH, щелочность, кислотность;
• посторонние примеси:
  • титриметрия;
  • спектрофотометрия;
  • хроматографические методы (ВЭЖХ/ГХ);
  • тонкослойная хроматография (ТСХ);
  • стереохимическая чистота (ВЭЖХ);
  • высокомолекулярные белки (эксклюзионная ВЭЖХ);
• плотность;
• остаточные органические растворители:
  • ГХ, определение в жидкой фазе;
  • ГХ с парофазным отбором пробы (head-space);
• растворение:
  • титриметрия;
  • спектрофотометрия;
  • хроматографические методы (ВЭЖХ/ГХ);
• распадаемость (в одной или двух средах);
• твердость, прочность таблетки на истирание;
• размер частиц (микроскопия);
• размер гранул (ситовой метод);
• определение талька (аэросила);
• определение серы по ГФ (выпаривание, титрование);
• определение спирта по ГФ (метод отгонки);
• определение сухого остатка ЖЛС;
• определение кислотного числа, числа омыления, йодного числа, эфирного числа;
• однородность суппозиторий, мазей;
• определение азота по Кьельдалю;
• герметичность блистеров;
• время полной деформации суппозиторий;
• радиологический контроль растительного сырья;

Микробиологические исследования лекарственных средств и субстанций:

• микробиологический мониторинг производственной среды:
  • контроль микробиологической чистоты воздуха;
  • контроль микробиологической чистоты поверхностей;
  • контроль микробиологической чистоты смывов с оборудования;
  • контроль микробиологической чистоты одежды персонала;
  • контроль микробиологической чистоты рук персонала;
  • контроль микробиологической чистоты смывов с первичной упаковки;
• микробиологические методы испытаний:
  • микробиологическая чистота;
  • стерильность (метод прямого посева, метод мембранной фильтрации);
  • контроль ростовых свойств питательных сред;
  • определение антимикробного действия;
  • количественное определение антибиотиков методом диффузии в агар;
  • количественное определение живых микроорганизмов (КОЕ/г);
  • количественное определение витаминов микробиологическим методом;
  • определение эффективности антимикробных консервантов;
• биологические методы испытаний:
  • пирогенность;
  • токсичность/аномальная токсичность/безвредность;
  • испытания на гистамин;
  • бактериальные эндотоксины (ЛАЛ-тест);
  • испытания на депрессорные вещества;