Исследование качества лекарственных средств

Химико-аналитическая лаборатория лекарственных средств

• Жидкостная хроматография, Ультра-ВЭЖХ, эксклюзионная ВЭЖХ, ВЭЖХ с дериватизацией (аминокислотный анализ), оснащенная УФ-, диодноматричным и рефрактометрическим детекторами.
• Газовая хроматография, оснащенная ПИД-детекторами и Head-space в различном исполнении, как шприц для парофазного отбора проб, так и в виде замкнутой системы (петля).
• Спектроскопические методы анализа (УФ/ВИД-спектрофотометрия, ИК/БИК-спектрометрия, Атомно-абсорбционная спектрометрия с электротермической атомизацией).
• Титриметрические методы анализа, в т.ч. Неводное титрование с использованием уксусного ангидрида, Метод Къельдаля (обратное титрование) для определение азота в органических соединениях.
• Отработка методик по проектам НД/ФСП для регистрации ЛС, написание проектов НД/ФСП.
• Разработка и валидация методик, с последующим аналитическим переносом методик на производство.
• Тесты сравнительной кинетики растворения (ТСКР) для регистрации ЛС.
• Изучение стабильности показателей качества ЛС, в том числе стресс-испытания.

Микробиологическая лаборатория лекарственных средств

• Микробиологическая чистота
• Стерильность (метод прямого посева, метод мембранной фильтрации)
• Бактериальные эндотоксины ЛАЛ тест (качественный и количественный анализ)
• Контроль ростовых свойств питательных сред
• Определение антимикробного действия
• Количественное определение антибиотиков методом диффузии в агар
• Количественное определение живых микроорганизмов (КОЕ/г)
• Количественное определение витаминов микробиологическим методом
• Определение эффективности антимикробных консервантов
• Микробиологический мониторинг производственной среды (воздух, поверхности, одежда)
• Проверка выполнения условий пригодности микробиологических методов
• Валидация микробиологических методов